新京报讯（记者张秀兰）3月16日，港股上市公司金斯瑞生物宣布，美国食药监局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11票对0票，支持金斯瑞生物科技旗下传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法产品——CARVYKTI（西达基奥仑赛）风险获益评估。这标志着西达基奥仑赛在国际肿瘤免疫治疗领域再进一步。　　多发性骨髓瘤是一种恶性血液肿瘤，严重影响患者生存。针对复发或对传统治疗无反应的患者，是医学界的研究重点和难点。此次ODAC的积极建议，是西达基奥仑赛近期再次得到的权威认可。今年2月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准扩大西达基奥仑赛的适应症范围，以纳入既往至少接受过一线治疗（包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂）的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者在最后一线治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。该产品由此成为首...

智通财经APP获悉，近日，clinicaltrials.gov网站显示，礼来(LLY.US)登记了GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂retatrutide的一项随机、多中心、开放标签的III期临床试验，旨在评估retatrutide相较于司美格鲁肽在二甲双胍联合或不联合钠-葡萄糖共转运体2抑制剂(SGLT2i)治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性。据了解，该研究预计将于今年3月20日启动，并将于2026年12月11日完成主要研究，2027年3月30日完成全部研究。研究共持续约26个月，可能包括多达24次访视，预计招募1250例患者。主要终点为第80周时，患者的血红蛋白A1c(HbA1c)值较基线的变化(%)。目前，礼来(LLY.US)也正在加速推进retatrutide的III期TRIUMPH系列研究，共包括4项关键注册性试验，旨在评估retatrutide用于...

智通财经APP获悉，百时美施贵宝(BristolMyersSquibb)今天宣布，美国FDA已接受其药品Augtyro(repotrectinib)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗12岁及以上局部晚期或转移性成人和儿童实体瘤患者，这些患者肿瘤为神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性。美国FDA同时授予该申请优先审评资格，并指定PDUFA日期为2024年6月15日。Augtyro由TurningPointTherapeutics公司最初开发，是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞。Augtyro于去年11月获FDA批准用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的...