全票通过 美国FDA推荐金斯瑞CAR-T疗法用于早期治疗

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  新京报讯(记者张秀兰)3月16日,港股上市公司金斯瑞生物宣布,美国食药监局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以11票对0票,支持金斯瑞生物科技旗下传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法产品——CARVYKTI(西达基奥仑赛)风险获益评估。这标志着西达基奥仑赛在国际肿瘤免疫治疗领域再进一步。  多发性骨髓瘤是一种恶性血液肿瘤,严重影响患者生存。针对复发或对传统治疗无反应的患者,是医学界的研究重点和难点。此次ODAC的积极建议,是西达基奥仑赛近期再次得到的权威认可。今年2月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准扩大西达基奥仑赛的适应症范围,以纳入既往至少接受过一线治疗(包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂)的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者在最后一线治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。该产品由此成为首...